Çin Devlet Tıbbi Ürünler İdaresi, beyin-bilgisayar arayüzü tıbbi cihazlar için üçüncü standardını onayladı. Bu standart aynı zamanda yapay zekanın beyin elektrik aktivitesi verilerini işlemek için kullanıldığı bu tür tıbbi cihazlar için dünyanın ilk standardı oldu. Yeni standart resmi olarak 1 Eylül 2027 tarihinde yürürlüğe girecek.
Standart, beyin-bilgisayar tıbbi cihazlarında veri işleme sürecinin tamamı için teknik gereksinimleri ve test yöntemlerini belirliyor. Kapsam toplanma, işleme ve etiketlemeden depolanmaya ve erişime kadar uzanıyor. Bu düzenlemenin üreticilerin kalite kontrol gereksinimlerindeki farklılıklar ve veri setleri oluştururken tek tip kuralların eksikliği gibi yaygın sorunların üstesinden gelmesine yardımcı olması bekleniyor.
Tıbbi beyin-bilgisayar arayüzleri, beyin sinyallerini okuyabilen akıllı sistemlerdir. Yapay zeka algoritmalarının hastaların niyetlerini doğru yorumlayabilmesi için büyük hacimde elektroensefalografi verisiyle eğitilmesi gerekiyor. Bu nedenle veri kalitesi hem tedavi etkinliği hem de hasta güvenliği açısından kritik önem taşıyor.
Çin’de tıbbi beyin-bilgisayar arayüzlerinin hızlı gelişimi ve yeni teknolojiler için düzenleyici bir çerçeveye duyulan ihtiyaç nedeniyle Devlet Tıbbi Ürünler İdaresi standardın geliştirilmesi ve onaylanması için hızlandırılmış bir prosedür uyguladı. Regülatörün açıklamasına göre standart, beyin-bilgisayar tıbbi cihazlarının bilimsel araştırmasında, geliştirilmesinde ve üretiminde kullanılan elektroensefalografi veri setleri için tek tip bir “kalite kriteri” oluşturuyor ve uluslararası düzeyde öncü konumda.
Yeni kuralların veriyle ilgili temel sorunları ortadan kaldırarak teknolojilerin klinik tıpta pratik uygulamasını kolaylaştırması bekleniyor. Böylece beyin-bilgisayar arayüzlerinin rehabilitasyon ve nörolojik hastalıkların tedavisi için düzenlenmiş şekilde yaygınlaştırılması desteklenecek.
